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科研生產體外診斷試劑純化水制水與分配系統設備
YY∕T 1244-2014 體外診斷試劑純化水 
日常檢測時檢驗頻率是怎么樣的,及檢測項目有哪些。我們只是很簡單的按照YY/T1244-2014的標準來檢測的,所以檢測項目很少,這樣可以么。還有說到制水員要每兩個小時對水質進行監測,這個檢測頻率有硬性要求么,只要是哪些項目,只監測電導率可以么,如果有詳盡的驗證方案、清潔消毒驗證方案那就更好了!

本標準規定了醫學實驗室一般試劑配制,儀器及器械清洗用水的要求、試驗方法。 相應體外診斷試劑生產用水可參照本標準。

    試劑生產有特殊要求,參照相關標準。

2規范性引用文件

    下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

    GB/T 6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法 

    《中國藥典》2010年版(二部)

3要求 

3.1性狀

    應為澄清透明、無色的液體。

3.2 電導率

    電導率(25℃)≤0.1mS/m。

3.3微生物總數

    微生物總數≤50cfu/mL。

3.4總有機碳 

    TOC<500μg/L。

3.5可氧化物質

    可氧化物質含量(以0計),≤0.08m g/Lc 注:以上總有機碳和可氧化物質兩項可選做一項。

4試驗方法

4.1 性狀

    目測檢查,應符合4.1的要求。

4.2電導率

    配備電極常數為0.01cm-1〜0.1 cm-1的“在線”電導池。并具有溫度溫度自動補償功能。若電導儀不具溫度補償功能,可裝“在線”熱交換器,使測量時水溫控制在25℃士1℃或記錄水溫度,進行換算。

    按電導儀說明書安裝調試儀器。將電導池裝在水處理裝置流動出水口處,調節水流速,趕凈管道及電導池內的氣泡,即可進行測量。測量結果應符合3.2的要求。

    注:測量用的電導儀和電導池應定期進行檢定。

4.3 微生物總數

    用無菌技術,采集水樣到無菌容器,避免接觸皮膚或環境防止污染。如果試驗不能在1h內完成,應將水樣儲存在2℃~8℃,不要超過24h。試驗前水樣應恢復到室溫。

    接種2個營養瓊脂平板,每個平板中加入1mL水樣,然后用無菌L棒涂布均勻,翻轉平皿置35℃±2℃培養48h后,計算平板上的菌落數,應符合3.3的要求。

    用無菌生理鹽水,照上述方法,作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。

4.4總有機碳

    可以采用在線或離線方式測定。當TOC限值〈50μg/L時,建議采用在線測定方式。測定結果應符合3.4的要求。

    [1] 離線測定

    由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中,水樣很可能遭到污染,而有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結果的真實性。所以,測定的各個環節都應十分謹慎。采樣時應使用密閉容器,采樣后容器頂空應盡量小,并應及時測試。所使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留物,并用總機碳檢查用水做最后淋洗。

    [2] 在線測定

    將總有機碳在線檢測裝置與制水系統連接妥當。取水及測定系統都須進行充分的清洗。

4.5 可氧化物質

    4.5.1試劑

    硫酸溶液(20%):按GB/T 603的規定配制;

    高錳酸鉀標準滴定溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l]:按GB/T 601的規定配制。

    4.5.2操作步驟

    量取1000mL樣品水,注入燒杯中,加入5.0 mL硫酸溶液(20%),混勻。

    在上述已酸化的試液中,分別加入1.00 mL高錳酸鉀標準溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l],混勻。 蓋上表面皿,加熱至沸并保持5 min,溶液的粉紅色不得完全消失。

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