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舊純化水機升級改造更新,GMP再驗證工程改造,提供GMP驗證方案文件

純化水系統升級改造工程 用戶需求標準(URS)

項 目

部門

姓名

簽名

簽署日期

起 草

工程部

 

 

年  月  日

生產車間

 

 

年  月  日

審 閱

工程部

 

 

年  月  日

采購部

 

 

年  月  日

生產技術部

 

 

年  月  日

質量負責人

 

 

年  月  日

審 核

質量保證部

 

 

年  月  日

批 準

生產負責人

 

 

年  月  日

項 目

版本號

修訂內容

生效日期

修 訂

 

 

年  月  日

 

 

年  月  日

1、目的……………………………………………………………………………………………3

2、范圍……………………………………………………………………………………………3

3、參考法規、國家標準及文件……………………………………………………………3

4、概述……………………………………………………………………………………………3

5、術語……………………………………………………………………………………………4

6、用戶需求標準………………………………………………………………………………5

6.1、設計要求……………………………………………………………………………………5

6.2、控制要求……………………………………………………………………………………6

6.3、安全要求……………………………………………………………………………………7

6.4、清潔要求……………………………………………………………………………………7

6.5、其它要求……………………………………………………………………………………7

6.6、備件及安裝服務要求……………………………………………………………………7

6.7、驗證要求……………………………………………………………………………………8

6.8、培訓要求……………………………………………………………………………………8

6.9、文件要求……………………………………………………………………………………8

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