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純化水系統URS文件-用戶需求文件

純化水用戶使用需求(URS)

1、目的:為用戶和供應商提供2T純化水系統的設計、制造、采購、驗收和確認依據。

2、本用戶需求(URS)及其附件:是純化水機組安裝、施工、驗收、交付的說明和最低要求。需方對本URS的編制質量負責,供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求提供相關設備設施和服務,供方須對需方所提供的URS負保密責任。

3、縮寫列表

術語

定義

URS

用戶需求標準

GMP

藥品生產質量管理規范(2010版)

/

2010版藥典純化水質量標準

4、相關法規和規范要求

  本系統設計嚴格遵照中華人民共和國頒布的安全防范國家標準,相關規范如下:   

1). 中華人民共和國藥典2010版(第二部) 

2)給排水管道工程施工及驗收規范(GB50268-97)

3).中國制藥裝備協會所頒布的制藥工程設備標準

4).客戶提供的各種技術要求和規范

5).2010版GMP相關規范要求

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