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中國藥典2015版GMP純化水標準指南

純化水   Chunhuashui      Purified Water          H 2O   18.02
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
【性狀】  本品為無色的澄清液體;無臭。
【檢査】  酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
 硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50°C水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml ,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每lml相當于1噸NO 3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后純化水的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1叫NO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
 電導率:應符合規定(通則0681)。
 總有機碳:不得過0.50mg/L(通則0682)。
 易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.1ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發物 : 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。重金屬:  取本品100ml加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00001%)。
 微生物限度:  取本品不少于1ml,經薄膜過濾法處理,采用R2A瓊脂培養基,30~35°C培養不少于5天,依法檢査(通則1105),1ml供試品中需氧菌總數不得過lOOcfu。
R2A瓊脂培養基處方及制備:

                                       酵母浸出粉0.5g
                                       蛋白胨0.5g
                                       酪蛋白水解物0.5g
                                       葡萄糖0.5g
                                       可溶性淀粉0.5g
                                       磷酸氫二鉀0.3g
                                       無水硫酸鎂0.024g
                                       丙酮酸鈉0.3g
                                       瓊脂15g
                                       純化水1000ml
除葡萄糖、瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使加熱后在25°C的pH值為7.2±0.2,加人瓊脂,加熱溶化后,再加人葡萄糖,搖勻,分裝,滅菌。R2A瓊脂培養基適用性檢查試驗  照非無菌產品微生物限度檢査:微生物計數法(通則1105)中“計數培養基適用性檢查”的胰酪大豆胨瓊脂培養基的適用性檢査方法進行,試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌應符合規定。

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