純化水、注射水、體外診斷試劑純化水標準對比

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: 生物醫藥研究中心純化水系統...

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純化水、注射水、體外診斷試劑純化水標準對比

指標/項目	2015版中國藥典		《YY/T1244-2014》
指標/項目	純化水	注射用水	體外診斷試劑用純化水
PH	符合規定(4.4-7.6)	5-7	符合規定(4.4-7.6)
硝酸鹽	≤0.0000006%	≤0.0000006%	≤0.0000006%
亞硝酸鹽	≤0.0000002%	≤0.0000002%	≤0.0000002%
氨	≤0. 00003%	≤0. 00003%	≤0. 00003%
電導率（25°C）	5.1 μs/cm@25°C	1.3μs/cm@25°C	≤1 μs/cm
總有機碳	≤0.50mg/l	≤0.50mg/l	≤0.5mg/l
易氧化物	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l
不揮發物	≤10mg/l	≤10mg/l	≤10mg/l
重金屬	≤0.00001%	≤0.00001%	≤0.00001%
微生物限度	≤100個/ml	≤10個/ml	≤50個/ml
細菌內毒素	---	≤0.25EU/ml	---
常用制備方法	反滲透	多效蒸餾法	反滲透+EDI

我們的產品參數

性質	純化水	注射用水	體外診斷試劑用純化水
PH	符合規定(4.4-7.6)	5-7	符合規定(4.4-7.6)
硝酸鹽	≤0.0000006%	≤0.0000006%	≤0.0000006%
亞硝酸鹽	≤0.0000002%	≤0.0000002%	≤0.0000002%
氨	≤0. 00003%	≤0. 00003%	≤0. 00003%
電導率（25°C）	5.1 μs/cm@25°C	1.3μs/cm@25°C	≤1 μs/cm
總有機碳	≤0.50mg/l	≤0.50mg/l	≤0.5mg/l
易氧化物	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l	≤0.16mg/l
不揮發物	≤10mg/l	≤10mg/l	≤10mg/l
重金屬	≤0.00001%	≤0.00001%	≤0.00001%
微生物限度	≤100個/ml	≤10個/ml	≤50個/ml

洗手、用水點采用非接觸式用水閥-感應用水閥。

注射用水儲存周期不宜大于12小時，或在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環。其注射水箱應采用優質低碳不銹鋼制作。注射水箱采用保溫夾套，保證注射用水在80℃以上存放。注射水箱保護其通氣口安裝了不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射水儲罐采用圓柱形，內壁應光滑，接管和焊縫沒有死角和沙眼。

制藥用水系統包含純化水、注射水和純蒸汽,制藥用水的質量直接影響藥品生產的質量。上海創洋水處理設備公司的制藥用水采用的是反滲透、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證制藥用水系統在微生物污染、離子、雜質等方面控制。通過在線監測控制的設計和研究,提升水系統檢測與管理的有效性。

制藥用水采用主要技術為雙(RO)反滲透膜、EDI連續去離子技術、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證制藥用水系統在微生物污染、離子、雜質等方面控制。通過在線監測控制的設計和研究,提升水系統檢測與自動化化管理的有效性。

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