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                    純化水、注射水、體外診斷試劑純化水標準對比
                    指標/項目 2015版中國藥典 《YY/T1244-2014》
                    純化水 注射用水 體外診斷試劑用純化水
                    PH 符合規定(4.4-7.6) 5-7 符合規定(4.4-7.6)
                    硝酸鹽 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
                    亞硝酸鹽 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
                    ≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
                    電導率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
                    總有機碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
                    易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
                    不揮發物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
                    重金屬 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
                    微生物限度 ≤100個/ml ≤10個/ml ≤50個/ml
                    細菌內毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
                    常用制備方法 反滲透 多效蒸餾法 反滲透+EDI

                     

                    我們的產品參數

                     

                    性質 純化水 注射用水 體外診斷試劑用純化水
                    PH 符合規定(4.4-7.6) 5-7 符合規定(4.4-7.6)
                    硝酸鹽 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
                    亞硝酸鹽 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
                    ≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
                    電導率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
                    總有機碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
                    易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
                    不揮發物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
                    重金屬 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
                    微生物限度 ≤100個/ml ≤10個/ml ≤50個/ml

                    洗手、用水點采用非接觸式用水閥-感應用水閥

                    注射用水儲存周期不宜大于12小時,或在80℃以上保溫保存或65℃以上保溫循環。其注射水箱應采用優質低碳不銹鋼制作。注射水箱采用保溫夾套,保證注射用水在80℃以上存放。注射水箱保護其通氣口安裝了不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射水儲罐采用圓柱形,內壁應光滑,接管和焊縫沒有死角和沙眼。

                    制藥用水系統包含純化水、注射水和純蒸汽,制藥用水的質量直接影響藥品生產的質量。上海創洋水處理設備公司的制藥用水采用的是反滲透、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證制藥用水系統在微生物污染、離子、雜質等方面控制。通過在線監測控制的設計和研究,提升水系統檢測與管理的有效性。

                     

                    制藥用水采用主要技術為雙(RO)反滲透膜、EDI連續去離子技術、臭氧消毒、巴氏高溫消毒、紫外燈消毒等方法來保證制藥用水系統在微生物污染、離子、雜質等方面控制。通過在線監測控制的設計和研究,提升水系統檢測與自動化化管理的有效性。

                    行業資信:中國藥典2015版GMP純化水標準指南

                    [了解詳細]

                    行業資信:冬季水溫下降純化水電導率下降應對方案

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                    行業資信:北京華宇億康生物純化水箱改造及紫外燈滅菌系統升級方案

                    特制訂本驗證方案,對純化水儲罐及分配管道系統的定期消毒效果進行驗證。 4驗證依據 《藥品生產質量管理規范》 2010版原水箱原水泵砂濾碳濾加絮凝劑精濾一級高壓泵一級...[了解詳細]

                    行業資信:2019北京武平商會年會暨武平在京鄉親迎新春聯誼會在京招開企業家蘭仰光先生代表講話

                    三達水(北京)科技有限公司從事的是:膜分離純化技術的應用(如:電子超純水系統、生物制藥純化水系統、工業環保水處理)在我從事的行業里感覺到壓力與機會并存。[了解詳細]

                    行業資信:熱烈歡迎中科院中科再生生物技術骨髓神經修復研究中心技術專家蒞臨三達水考察純化系統

                    熱烈歡迎中科院中科再生生物技術骨髓神經修復研究中心技術專家蒞臨三達水考察純化系統,開啟骨髓神經修復研究用純化水系統工程的應用,致力于中樞神經臨床研究純化水系統[了解詳細]

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